山東省積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
日期：2013-08-15
為完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)體系，督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé)，提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量可靠、風(fēng)險(xiǎn)可控，近期，山東省食品藥品監(jiān)督管理局采取有力措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
一是要求企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和制度建設(shè)。督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，建立完善監(jiān)測及報(bào)告體系。
二是要求加強(qiáng)日常醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集、上報(bào),并啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告工作。
三是實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案制度。所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)并在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)后，限期向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交備案申請(qǐng)。
下一步，山東省將通過督導(dǎo)、培訓(xùn)、宣傳教育等措施，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的主動(dòng)性和工作能力，推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的全面開展。
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