與國際主流免疫診斷技術(shù)接軌的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)
日期：2013-08-15
我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展長期落后于世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國臨床檢驗(yàn)和診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。隨著國家的改革開放，引進(jìn)外資、引進(jìn)技術(shù)，加快了診斷試劑產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提高了臨床應(yīng)用及診斷水平。但引進(jìn)的往往是較落后的非主流技術(shù)和產(chǎn)品，而關(guān)鍵技術(shù)依然被少數(shù)發(fā)達(dá)國家壟斷著。在上世紀(jì)90年代初期，國內(nèi)診斷試劑的廠家雖然眾多，可是產(chǎn)品品種單一，造成市場競爭白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。由于低水平的產(chǎn)品重復(fù)研發(fā)，國內(nèi)診斷產(chǎn)品企業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)方面投入較少，具有自己的專利和自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)鳳毛麟角，因此國內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品在與進(jìn)口產(chǎn)品的競爭中遠(yuǎn)遠(yuǎn)處于劣勢。
在20世紀(jì)90年代開始推廣的磁微粒分離酶聯(lián)定量檢測分析克服了普通微孔板酶聯(lián)免疫分析(ELISA)的缺點(diǎn)，成為全球廣泛應(yīng)用在磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析的基礎(chǔ)技術(shù)。1999年我國引進(jìn)了磁微粒分離酶聯(lián)定量檢測分析的先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，通過引進(jìn)、消化吸收，在此基礎(chǔ)上自行研制、開發(fā)出磁微粒分離化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑。項(xiàng)目被列為了國家“十一五”國家“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，得到國家的全方位的支持。使得我國免疫試劑產(chǎn)品的再創(chuàng)新和自主創(chuàng)新能力進(jìn)一步提高，形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的體外免疫診斷試劑，在方法學(xué)上的先進(jìn)程度和產(chǎn)品質(zhì)量均接近國際先進(jìn)水平。它克服了放射免疫分析的高污染、有效期短和普通微孔板酶聯(lián)免疫分析精密度差、靈敏度差的缺點(diǎn)，使用堿性磷酸酶??APS-5化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)、磁微粒分離系統(tǒng)、獨(dú)特的蛋白質(zhì)保護(hù)技術(shù)，使得本項(xiàng)目方法的靈敏度、精密度、穩(wěn)定性、有效期、安全性、環(huán)保性能大大提高。
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫技術(shù)、酶免技術(shù)、熒光免疫技術(shù)和時(shí)間分辨熒光免疫技術(shù)之后發(fā)展的一項(xiàng)新興免疫分析測定技術(shù)?；瘜W(xué)發(fā)光具有熒光的靈敏性，同時(shí)不需要激發(fā)光，避免了熒光分析中激發(fā)光、雜散光等背景熒光的影響，有很高的靈敏度，避免了放射免疫分析給操作者帶來的健康隱患和對環(huán)境的污染。此項(xiàng)技術(shù)在體外免疫診斷試劑上的應(yīng)用是先進(jìn)的、科學(xué)的，可以說是非常理想的檢測方法，也是國際主流技術(shù)之一。目前，國家已將使用該技術(shù)的部分產(chǎn)品列入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中并推廣使用。
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)擁有眾多的優(yōu)點(diǎn)和特性，是其他方法不可代替的。目前在市場上的認(rèn)可度也明顯提高，已經(jīng)逐步占據(jù)主導(dǎo)地位。我國掌握的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析技術(shù)與國際主流的技術(shù)相當(dāng)，但在臨床診斷和應(yīng)用上與國外進(jìn)口產(chǎn)品還有較大的差距，如產(chǎn)品數(shù)量少，自動(dòng)化程度低等。因此，重視產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提倡擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，加強(qiáng)配套全自動(dòng)化儀器的研發(fā)，加快與國際主流診斷技術(shù)接軌，已成為國內(nèi)體外免疫診斷產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展的迫切需求，具有重要的戰(zhàn)略意義。
文章來源：科學(xué)時(shí)報(bào)
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