體外診斷產業(yè)科學發(fā)展須標準引領
日期：2013-08-14
“隨著結構基因組學、功能基因組學和環(huán)境基因組學的發(fā)展，分子診斷技術取得了突破性進展，轉化醫(yī)學也逐步深入，個體化醫(yī)療的理念已經從實驗基礎研究進入臨床實踐，這給檢驗醫(yī)學帶來了嶄新的領域，同時也給體外診斷生產企業(yè)帶來了難得的機遇?！?/p>
在近日舉行的第五屆體外診斷技術標準與溯源性研究學術會議暨體外診斷技術發(fā)展高峰論壇上，中國人民解放軍檢驗醫(yī)學質量控制中心主任叢玉隆教授指出，檢驗醫(yī)學作為新興的邊緣學科，在疾病的診斷、治療、康復和人們的健康促進方面將發(fā)揮越來越重要的作用。
通常來說，體外診斷(IVD)企業(yè)、醫(yī)學實驗室、臨床醫(yī)生與患者被視為檢驗醫(yī)學發(fā)展的三個重要因素。
“上游IVD企業(yè)提供先進的設備和方法，中游是實驗室使用這些設備為臨床提供高質量的診斷指標，下游是醫(yī)生利用這些信息實施對患者的治療，三者密切相關，缺一不可?！眳灿衤≌f。
中國食品藥品檢定研究院副院長、國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標準管理中心副主任王云鶴指出，受益于醫(yī)療水平的提高和國家產業(yè)政策的扶持，尤其是在新醫(yī)改政策及政府投入的推動下，中國的醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)正迎來歷史性的發(fā)展機遇，醫(yī)療器械標準化工作取得了突飛猛進的發(fā)展，標準數量和質量都明顯提高。
“技術進步是行業(yè)發(fā)展的源動力，而標準化工作更是行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理的技術引領。只有做好標準化工作，才能保障醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷產業(yè)規(guī)范有序健康的發(fā)展。”國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心所長劉毅如是說。
其實，早在今年2月份，國務院在印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出，“十二五”期間，將完成診斷試劑類標準100項。
但現實情況卻是，國內體外診斷領域的標準制定和完善工作，遠遠跟不上體外診斷產品更新的速度，仍存在著產品標準多、通用標準缺口大等問題。
“這就需要我們通過結合產品特性建立科學合理的標準體系，更高效地發(fā)揮現有資源，提高標準規(guī)范和指導產業(yè)的意義?！眲⒁阏J為，“十二五”期間，體外診斷標準工作還需要重點在以下三方面開展工作。
第一，加強重點標準的制修訂定。進一步完善各專業(yè)門類的通用性和基礎性標準，加強國際接軌，加強關鍵技術、核心技術研究的標準支持，結合我國產業(yè)技術發(fā)展需求，積極吸收國際先進技術和經驗，推動我國體外診斷產品技術提升和產業(yè)規(guī)范。加強突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置所需的標準，提高應急事件處置的技術和產品支持，同時加強對現有標準的完善維護，提高標準的適用性和有效性。
第二，加強標準驗證與培訓，積極開展標準預研工作，作為標準前瞻性研究和技術儲備，特別是要加強標準驗證工作，通過企業(yè)、臨床機構廣泛參與標準驗證，一方面提高標準制定工作的參與力度，同時對標準技術要求的合理有效進行充分的論證。此外，還需要加強標準的宣貫培訓，提高行業(yè)對標準信息的知曉率，提高研發(fā)、生產、使用單位對標準的了解和理解，真正地發(fā)揮標準的技術指導作用。
第三，加強標準研究工作的科研合作。需要充分吸收和利用社會技術資源，通過多種形式的合作，使研發(fā)、生產單位積極參加標準研究工作。對于核心技術、關鍵技術領域，充分發(fā)揮科研院所資源，共同開展研究，促進以企業(yè)為主導，科研院所、檢驗機構、臨床研究機構共同參與的標準研究機制的完善，進而提升企業(yè)研發(fā)產品并研究標準的意識和能力，提升標準研究工作的科學性與嚴謹性。
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