化學發(fā)光法檢測傳染病已成發(fā)展必然趨勢
日期：2010-03-12
乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是醫(yī)院對住院病人尤其是術(shù)前的常規(guī)檢測項目，十幾年來一直沿用傳統(tǒng)的酶免方法，但隨著民眾法律意識的強化、對健康關(guān)注度的提升以及院方醫(yī)療風險防范意識的普及都對傳統(tǒng)酶免檢測的靈敏度和特異性提出了挑戰(zhàn)。但鑒于方法學的限制，酶免技術(shù)已經(jīng)很難再有改進，近年來各方面技術(shù)已經(jīng)成熟并逐漸被大多數(shù)醫(yī)院接受認可的化學發(fā)光法已成為目前取代臨床上應(yīng)用的酶聯(lián)檢測方法的最佳方案：
(1) 化學發(fā)光法檢測傳染病的靈敏度高出酶免幾個數(shù)量級，這就大大縮短了檢測的窗口期?；瘜W發(fā)光系光量子信號放大系統(tǒng)提高了靈敏度，大大縮短了窗口期，相當一部分原來傳統(tǒng)酶免法無法檢測到的感染早期患者用化學發(fā)光法就能準確的檢測出來，給臨床提供更佳治療時機和方案。
(2) 化學發(fā)光法高靈敏度檢測縮短了傳染病檢測的窗口期，進而極大降低了假性醫(yī)源性院內(nèi)感染的醫(yī)療糾紛風險。如果住院病人或手術(shù)病人在入院檢測或術(shù)前檢測恰好處于感染初期，體內(nèi)病毒載量比較低，此時用傳統(tǒng)酶免法檢測呈陰性結(jié)果。但隨著住院時間或術(shù)后恢復時間，體內(nèi)病毒的復制加劇，到出院前檢測時結(jié)果極有可能呈陽性結(jié)果，如此以來就會導致院內(nèi)感染的醫(yī)療糾紛。而實際情況只是因為酶免檢測方法學限制而沒有辦法在病號入院時機就最早發(fā)現(xiàn)導致的假性醫(yī)源性感染，給大夫和醫(yī)院的聲譽帶來非常不好的負面影響。而化學發(fā)光法因為光量子信號放大技術(shù)的應(yīng)用，極大的提高了靈敏度、縮短了窗口期，在患者感染早期體內(nèi)病毒載量還很低的時候就可以檢測出來，更大程度上降低了患者出院時出現(xiàn)假性醫(yī)源性的院內(nèi)感染。
(3) 化學發(fā)光法高靈敏度檢測縮短了傳染病檢測的窗口期，進而極大提高了醫(yī)務(wù)工作者的操作安全防范水平。臨床操作中醫(yī)務(wù)工作者者針扎手指、大小手術(shù)中劃破皮膚等臨床操作中經(jīng)常發(fā)生也很難絕對避免的有創(chuàng)性擦傷，此時我們都非常急于確認當事患者是否有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等等經(jīng)血傳播的傳染病，但如果還是用傳統(tǒng)酶免方法檢測結(jié)果陰性，而過一陣子當時感染初期的患者發(fā)展到復制期時酶免再檢呈陽性，這樣帶給醫(yī)務(wù)工作者的是極大不安和最佳防治時機的錯過。因此，化學發(fā)光法檢測傳染病不僅帶給患者及早診治的好處，也帶給我們醫(yī)護工作人員更大的安全防范措施。
(4) 化學發(fā)光法檢測傳染病的測量范圍寬，更易判斷疾病的治療轉(zhuǎn)歸趨勢。原來的酶免檢測范圍局限在OD值0-2.99之間，即便是強傳染期的病號，其體內(nèi)病毒處于高度復制狀態(tài)，顯示的結(jié)果也不會超過2.99，治療過程中濃度變化幅度小，很難做出及時正確的轉(zhuǎn)歸趨勢判斷，只能是等到相當長的療程后病毒載量降到很低，才有可能判斷出有無療效，這期間就容易造成不合理用藥或不夠規(guī)范的治療，甚至一部分病人喪失信心而放棄治療;而化學發(fā)光法檢測傳染病恰好擬補了酶免的這一不足，其測定范圍從0到幾百萬的發(fā)光值，如此寬的測量范圍內(nèi)，在治療過程只要病毒載量稍有變動，在化學發(fā)光的檢測結(jié)果中就非常容易體現(xiàn)出檢測值的大幅度升降，進而指導臨床做出及時正確的轉(zhuǎn)歸判斷和治療方案的調(diào)整，也讓就診者及時看到療效進展，對醫(yī)院充滿信心，堅定治療決心。
(5) 化學發(fā)光法檢測檢測結(jié)果數(shù)字化，對于醫(yī)院的規(guī)范管理很有幫助，相對酶免結(jié)果更準確。傳統(tǒng)酶免法的結(jié)果判斷按照說明書要求應(yīng)該加完顯色劑后10-15分鐘，再加終止液，然后用酶標儀測定數(shù)值，將檢測結(jié)果數(shù)據(jù)化;但在實際操作過程中很多操作人員為了節(jié)省時間，不加終止液也不讀數(shù)，而是直接在顯色劑加完后通過顏色的深淺變化，裸眼看一下顏色深一點陽性，顏色淺一點就陰性，依賴個人經(jīng)驗判斷陰性和陽性結(jié)果。這種依靠經(jīng)驗性判斷檢測結(jié)果的不夠規(guī)范的操作對臨床結(jié)果的準確性帶來很大的潛在隱患。而化學發(fā)光法從操作上規(guī)避了這一不合理的可能，化學發(fā)光法檢測中沒有任何顏色的變化，必須讀數(shù)才能判斷結(jié)果，因此迫使檢驗的操作更規(guī)范化、結(jié)果更準確可靠。
(6) 化學發(fā)光法的操作步驟比酶免和時間分辨更方便，化學發(fā)光不用像酶免一樣最后還得加終止液，化學發(fā)光法不用終止液直接讀數(shù)，節(jié)省一步操作。化學發(fā)光法也不用像時間分辨一樣必須得先行稀釋，因為時間分辨屬于閃爍發(fā)光，持續(xù)時間短，為了延長酶標稀土元素的有效時間，不得不采用臨用前稀釋的方法，操作繁瑣，還容易造成交叉污染;而化學發(fā)光法因為是采用魯米諾系統(tǒng)的恒定發(fā)光，所以根本不用額外的稀釋步驟，操作方便簡單，結(jié)果準確。
(7) 化學發(fā)光法的自動化程度更高，板式化學發(fā)光法，具有高通量特點，更加適合我國國情。醫(yī)院還可以根據(jù)醫(yī)院的標本量和開展項目多少，靈活選擇最適合的一款全自動加樣系統(tǒng)或者樣本量有限干脆選擇手工加樣。
(8) 化學發(fā)光法的所有試劑成分都是環(huán)保的，對環(huán)境無污染、對人體無毒無害，可以放心使用。
(9) 化學發(fā)光法實現(xiàn)對乙肝五項的定量檢測。HBsAg定量檢測臨測可作為HBV攜帶者乙肝病毒復制的參考指標，評價核苷類藥物的治療效果，監(jiān)測alpha-干擾素臨床治療效果，確定肝移植病人免疫球蛋白的使用劑量;化學發(fā)光法定量檢測HBsAg靈敏度可達0.1ng/ml，縮短了急性乙肝HBsAg檢測的“窗口期”，可發(fā)現(xiàn)低濃度的HBsAg攜帶者;有助于定量分析HBsAg和抗-HBs的濃度變化，可以預見急性乙肝是否處于恢復期
(10)化學發(fā)光法定量檢測乙肝表面抗體含量是判斷體內(nèi)乙肝免疫力和乙肝疫苗接種效果的最佳方案。盡管對于乙肝表面抗體含量的世界標準尚未完全統(tǒng)一，但國內(nèi)目前普遍認為普通人群表面抗體濃度值≥10mIU/ml，就有足夠的保護作用;高危人群表面抗體濃度值≥100mIU/ml，具有足夠的保護作用;肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期檢測表面抗體濃度值，每次檢測值≥100mIU/ml為宜
(11)2009年新版《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》增加化學發(fā)光法檢測HIV抗體，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要，又能體現(xiàn)檢測技術(shù)的發(fā)展。可見化學發(fā)光法檢測不僅在乙肝成為發(fā)展的必然趨勢，就是艾滋這樣的敏感話題項目，也已經(jīng)開始推行化學發(fā)光法檢測。
2009年 威海威高生物科技有限公司開發(fā)生產(chǎn)的具有自主產(chǎn)權(quán)的人類免疫缺陷病毒HIV1/2抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法)和丙肝抗體診斷試劑盒(化學發(fā)光法)經(jīng)過業(yè)內(nèi)專家的評定和多家臨床單位的使用反饋，分別榮獲山東省技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀成果一等獎和二等獎以及山東省技術(shù)市場科技金橋獎。
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